Transportsystem für Spenderlungen nach MHH-Studie in USA zugelassen

Studie zu Organ Care System für die Lunge erfolgreich / Amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) erteilt Zulassung / Veröffentlichung in Lancet Respiratory Medicine

Ein großes internationales Studienteam unter Leitung von Ärzten der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat im Rahmen der klinischen Studie INSPIRE gezeigt, dass der Transport und die Lagerung von Spenderlungen im Organ Care System (OCS) der Firma Transmedics im Vergleich zum derzeit üblichen Standardverfahren, der Lagerung bei vier Grad Celsius, sicher und wirksam ist. Ein weiterer klinischer Vorteil: Die Patienten, die ein Organ aus dem OCS erhielten, erlitten seltener eine primäre Transplantatdysfunktion, eine übliche Komplikation bei der gekühlten Lagerung, die meist innerhalb der ersten 72 Stunden eintritt. „Das könnte für die Patienten bedeuten, dass sie kürzer beatmet und schneller entlassen werden können“, sagt Professor Dr. Gregor Warnecke, leitender Oberarzt in der MHH-Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantation- und Gefäßchirurgie (HTTG) und Hauptprüfarzt der Studie. An der internationalen Studie waren 21 Transplantationszentren beteiligt, von denen die MHH die größte Patientengruppe behandelt hat. Ihre Ergebnisse veröffentlichten die Mediziner im Fachjournal „Lancet Respiratory Medicine“.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie erteilte die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration – FDA) bereits Ende März die Zulassung des OCS zur Lagerung von Lungen für die Transplantation.

Vorteile des Organ Care Systems

Das OCS ist ein mobiles Gerät für die ex vivo-Lungenperfusion. In dem Gerät wird das Organ körperwarm transportiert, von einer blutähnlichen Lösung durchflossen und mit Nährstoffen versorgt. Die Lunge wird im OCS beatmet und kann sich so selbst mit Sauerstoff versorgen. Das Gerät gibt den Ärzten bis zu zwölf Stunden Zeit, das Spenderorgan zu transportieren, die Lungenfunktion zu beurteilen und zu verbessern: Sie können beispielsweise Flüssigkeitseinlagerungen austrocknen und Schleim absaugen. „So erreicht das Organ den Empfänger in einem deutlich besseren Zustand als bei der bisher üblichen kalten Lagerung“, sagt Professor Warnecke. „Und auch die Operationen werden besser planbar – das kommt am Ende der Patientensicherheit zugute!“ Professor Dr. Axel Haverich, Direktor der MHH-Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, ergänzt: „In Deutschland werden immer weniger Organe gespendet. Das OCS ermöglicht uns Spenderorgane aus dem weiter entfernten europäischen Ausland hier in Hannover zu implantieren – dies war bisher nicht möglich.“

Die bisherige Standardmethode für den Transport bei vier Grad Celsius räumt den Transplanteuren nur bis zu zehn Stunden Zeit ein. Dabei verschlechtert sich das Organ aufgrund fehlender Blut- und Nährstoffversorgung kontinuierlich, sodass es bei bis zu 30 Prozent der Patienten nach der Transplantation zur primären Transplantatdysfunktion kommt, bei der sich die Lungenfunktion verschlechtert und die zum Tode des Patienten führen kann.

Verschiedene Aspekte der Forschung und Weiterentwicklung der ex vivo-Lungenperfusion wurden unterstützt von den drei großen Transplantationsforschungsverbünden der MHH: dem Exzellenzcluster REBIRTH (Von Regenerativer Biologie zu Rekonstruktiver Therapie), dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) und dem Integrierten Forschungs- und Behandlungszentrum Transplantation (IFB-Tx).

Originalpublikation: Prof Gregor Warnecke, MD Prof Dirk Van Raemdonck, MD Michael A Smith, MD Gilbert Massard, MD Jasleen Kukreja, MD Prof Federico Rea, MD Gabriel Loor, MD Fabio De Robertis, MD Jayan Nagendran, MD Prof Kumud K Dhital, MD Francisco Javier Moradiellos Díez, MD Christoph Knosalla, MD Christian A Bermudez, MD Steven Tsui, MD Kenneth McCurry, MD I-Wen Wang, MD Prof Tobias Deuse, MDGuy Lesèche, MD Pascal Thomas, MD Igor Tudorache, MD Christian Kühn, MD Murat Avsar, MD Bettina Wiegmann, MD Wiebke Sommer, MD Prof Arne Neyrinck, MD Marco Schiavon, MD Prof Fiorella Calabrese, MD Nichola Santelmo, MD Anne Olland, MD Pierre-Emanuel Falcoz, MD Andre R Simon, MD Prof Andres Varela, MD Joren C Madsen, MD Marshall Hertz, MD Prof Axel Haverich, MD Prof Abbas Ardehali, MD Show less: Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X.

Quelle: Pressemitteilung Medizinische Hochschule Hannover 07/20218