Mit Ad26.COV2.S, des US-Konzerns Johnson & Johnson, steht der nächste Impfstoff Kandidat in den Startlöchern

Wirksame Impfstoffe werden dringend benötigt, um die anhaltende Pandemie des SARS-CoV-2 Virus einzudämmen. Beim Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S, des Pharmaunternehmens Janssen, das wiederum zum US-Konzern Johnson & Johnson gehört, handelt es sich um einen Vektor-Impfstoff. Als Transportvektor wird ein inaktiviertes Erkältungsvirus, das sich nicht mehr vermehren (replizieren) kann, verwendet. Dieser Vektor kodiert für das Spike-Protein des SARS-CoV-2 Virus, damit menschliche Zellen das Protein herstellen können, um eine Immunantwort des Immunsystems hervorzurufen. Das Unternehmen verwendet dieselbe Technologie wie bei der Entwicklung seines bereits zugelassenen Ebola-Impfstoffs und seiner HIV-, RSV- und Zika-Impfstoffkandidaten.

An der Phase-1/2a-Studie, zur Bewertung der Sicherheit des potenziellen Impfstoffs und der zu erwartenden Reaktionen auf die Impfung, wie Schwellungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, sowie der Immunreaktionen, nahmen 1.045 Personen teil. Die Studie untersuchte auch mehrere Impfschemata und Dosisstufen für den potenziellen Impfstoff. Gesunde Studienteilnehmer in Belgien und den USA im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie Personen über 65 Jahren wurden dem Impfstoffkandidaten oder einem Placebo zugeteilt. Erste positive Zwischenergebnisse der Phase I/IIa-Studie wurden im Januar dieses Jahres publiziert (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201) und bestätigten dem Impfstoffkandidat unter anderem die Fähigkeit, nach einer einzigen Impfung, eine schützende Immunreaktion hervorzurufen. Bei den meisten anderen Impfstoff-Kandidaten werden voraussichtlich zwei Impfungen für einen vollständig wirksamen Schutz nötig sein.

Im September 2020 wurde eine Phase-3-Zulassungsstudie mit dem Namen ENSEMBLE gestartet, die mindestens 45.000 erwachsene Teilnehmer umfasst. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis im Vergleich zu einem Placebo bei der Prävention von COVID-19 untersuchen.

Parallel hierzu wurde in der ENSEMBLE-2-Studie den Teilnehmern zwei Dosen des Impfstoffkandidaten, im Abstand von zwei Monaten verabreicht, um herauszufinden, ob eine zweite Dosis einen stärkeren oder längeren Schutz bieten könnte.

Sofern sich der Prüfimpfstoff als sicher und wirksam erweist, strebt das Unternehmen die Herstellung von mehr als einer Milliarde Dosen an, die 2021 weltweit verteilt werden sollen. In den USA und in Europa sei die Zulassung des Impfstoffes bereits im Dezember 2020 beantragt worden. Laut der Liefervereinbarung mit der Europäischen Kommission können EU-Mitgliedsstaaten 200 Millionen Dosen des Mittels kaufen. Zusätzlich wurde eine Option über weitere 200 Millionen Einheiten vereinbart. Deutschland soll 37 Millionen Dosen bestellt haben.

Quelle: Johnson & Johnson